A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 978/2025 com o objetivo de atualizar os requisitos técnico-sanitários para os serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) em todo o território nacional. A norma substitui a RDC 786/2023 e passa a ser a principal referência regulatória para laboratórios clínicos, postos de coleta, serviços itinerantes, consultórios e farmácias que realizam exames laboratoriais.
A atualização ocorre em um momento de grande transformação da medicina diagnóstica, em que a rastreabilidade dos processos, a gestão da qualidade e a segurança do paciente assumem papel cada vez mais relevante.
O que é a RDC 978/2025?
A RDC 978/2025 estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços que executam atividades relacionadas aos exames laboratoriais, sejam eles públicos ou privados. A norma foi aprovada pela Anvisa em junho de 2025 e entrou em vigor no mesmo ano.
Seu principal objetivo é garantir que os exames sejam realizados com padrões adequados de qualidade, confiabilidade e segurança, reduzindo riscos para pacientes e profissionais da saúde.
Principais mudanças trazidas pela RDC 978/2025
1. Maior foco na rastreabilidade
Uma das mudanças mais importantes é o fortalecimento da rastreabilidade de amostras, reagentes, equipamentos e resultados.
Os laboratórios devem manter registros que permitam acompanhar todas as etapas do exame, desde a coleta até a liberação do laudo, facilitando auditorias e investigações de não conformidades.
2. Reforço do Programa de Garantia da Qualidade
A nova RDC exige uma estrutura mais robusta para o Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), contemplando:
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Controle Interno da Qualidade (CIQ);
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Controle Externo da Qualidade (CEQ);
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Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).
O objetivo é assegurar precisão, exatidão e confiabilidade dos resultados laboratoriais.
3. Classificação dos serviços por complexidade
A regulamentação passa a organizar os serviços de análises clínicas em diferentes categorias, de acordo com o grau de complexidade das atividades executadas.
Cada categoria possui exigências proporcionais à sua estrutura e capacidade operacional.
4. Novas regras para serviços itinerantes
A RDC também regulamenta os serviços itinerantes de coleta e exames laboratoriais realizados fora das instalações fixas, como:
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Coletas domiciliares;
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Eventos de saúde;
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Empresas;
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Campanhas externas.
Esses serviços passam a exigir supervisão técnica e mecanismos específicos de rastreabilidade.
5. Responsabilidade técnica mais rigorosa
A norma reforça a necessidade de supervisão técnica adequada, definindo responsabilidades para garantir conformidade sanitária, segurança dos processos e qualidade dos resultados emitidos.
Como a RDC 978/2025 impacta os laboratórios?
Para os laboratórios clínicos, a nova resolução exige revisão de diversos processos internos, incluindo:
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Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
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Controle de documentos;
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Gestão de riscos;
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Controle de qualidade;
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Treinamento de equipes;
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Monitoramento de equipamentos;
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Gestão de amostras;
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Armazenamento de reagentes.
Na prática, muitos laboratórios precisarão atualizar protocolos e reforçar evidências documentais para demonstrar conformidade durante inspeções sanitárias e auditorias.
Benefícios da RDC 978/2025 para pacientes e profissionais
Embora represente novos desafios operacionais, a RDC 978/2025 traz benefícios importantes:
Para os pacientes
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Maior segurança diagnóstica;
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Redução de erros laboratoriais;
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Maior confiabilidade dos resultados;
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Melhor rastreabilidade dos exames.
Para os laboratórios
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Processos mais padronizados;
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Fortalecimento da cultura da qualidade;
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Maior segurança jurídica;
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Melhor preparo para auditorias e acreditações.
Para o sistema de saúde
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Diagnósticos mais seguros;
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Maior controle sanitário;
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Redução de riscos assistenciais;
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Padronização nacional das práticas laboratoriais.
O que os laboratórios devem fazer agora?
Os gestores laboratoriais devem realizar uma análise detalhada da RDC 978/2025 e comparar os requisitos da norma com seus processos atuais.
Entre as ações prioritárias estão:
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Revisar todos os POPs.
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Avaliar o Programa de Garantia da Qualidade.
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Atualizar treinamentos das equipes.
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Revisar contratos e responsabilidades técnicas.
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Garantir rastreabilidade completa dos processos.
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Verificar conformidade dos equipamentos e sistemas informatizados.
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Realizar auditorias internas periódicas.
Essas medidas ajudam a evitar não conformidades e fortalecem a segurança operacional do laboratório.
Em Síntese
A RDC 978/2025 representa um dos mais importantes avanços regulatórios recentes para a medicina laboratorial brasileira. A norma amplia os requisitos relacionados à qualidade, rastreabilidade e segurança, acompanhando a evolução tecnológica e as necessidades atuais dos serviços de análises clínicas.
Para laboratórios que desejam manter excelência operacional, conformidade regulatória e confiança dos pacientes, a adequação à RDC 978/2025 deixou de ser apenas uma obrigação legal e passou a ser uma estratégia fundamental de gestão.
Seu laboratório já está preparado para atender todos os requisitos da RDC 978/2025?
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