Da identificação da amostra à entrega do laudo, veja o que os auditores avaliam e como a equipe pode corrigir falhas antes que elas se repitam.
A auditoria interna e externa em laboratório é uma avaliação planejada que verifica, com base em evidências, se o serviço segue os requisitos aplicáveis. A interna é organizada pelo próprio laboratório. A externa é realizada por uma parte de fora, como uma instituição responsável pela acreditação. Em ambas, o auditor pode examinar registros, conversar com a equipe e observar o trabalho na bancada.
COMO FUNCIONA A AUDITORIA INTERNA EM LABORATÓRIO?
O laboratório define quais processos serão avaliados, quais critérios serão usados e quem fará a verificação. Para preservar a imparcialidade, a equipe deve evitar que alguém audite o próprio trabalho.
Imagine que o procedimento do laboratório exija o registro do motivo de cada recoleta. Na auditoria, a equipe pode comparar uma amostra dos registros com o procedimento escrito. Se encontrar recoletas sem justificativa, vale investigar onde o registro se perde. O campo pode ser difícil de localizar no sistema, por exemplo, ou a responsabilidade pelo preenchimento pode estar mal definida.
O QUE A AUDITORIA EXTERNA AVALIA?
Depende da finalidade da avaliação. Na acreditação, auditores externos verificam se o laboratório atende aos critérios de um programa, como o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC), da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial. A avaliação pode abranger a coleta, o transporte das amostras, os equipamentos, os reagentes e a emissão do laudo.
A inspeção sanitária tem outra finalidade. A autoridade sanitária verifica o cumprimento das exigências legais. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece requisitos para os serviços que executam exames de análises clínicas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025, com alterações posteriores. Entre esses requisitos está a implementação de um Programa de Garantia da Qualidade.
O QUE PODE SER CONFERIDO NA PRÁTICA?
- Antes da análise: identificação do paciente e da amostra, condições de transporte e registros de rejeição ou recoleta.
- Durante a análise: registros de calibração e manutenção, controles da qualidade e providências tomadas quando um controle fica fora dos limites.
- Depois da análise: revisão e liberação dos laudos, comunicação de resultados críticos e registros de laudos corrigidos.
A auditoria pode revisar os registros do Controle Externo da Qualidade (CEQ). Já o ensaio de proficiência avalia o desempenho analítico por meio da comparação de resultados entre laboratórios. São verificações com finalidades diferentes.
O QUE FAZER QUANDO A AUDITORIA ENCONTRA UMA FALHA?
Uma não conformidade ocorre quando um requisito aplicável deixa de ser atendido. Depois de registrar a evidência, a equipe deve avaliar o impacto da falha, investigar a causa, definir quem fará a correção e em qual prazo. Também precisa verificar se a ação funcionou.
No exemplo das recoletas, a equipe pode ajustar o formulário e revisar novos registros depois de algumas semanas. Essa segunda checagem mostra se o motivo passou a ser registrado na rotina.
Compartilhe este artigo com a equipe e escolha um processo do plantão para revisar. Comece pelo procedimento escrito e confira se os registros mostram o que acontece na prática.
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